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作者:门春生来源:原创时间:2018-03-29 10:34:00

白山市食品药品监督管理局关于印发《2018年药品流通监管工作要点》的通知

白山食药监药流通〔2017〕47号

各县(市)市场监督管理局,市局各派出机构,市局稽查分局:

现将《2018年药品流通监管工作要点》印发给你们,请准照执行。

 

 

                2018329

 

                                                                                                                                                                                      

白山市食品药品监督管理局办公室                                                                      2018329日印发  

 

 

 

2018年药品流通监管工作要点

 

2018年全市药品流通监管工作总体要求是:认真贯彻全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,牢固树立以人民为中心的发展思想,坚持稳中求进工作总基调,以聚焦问题,风险研判为导向,以检查、整治为手段,按照“四个最严”及“源头严防、过程严管、风险严控”的要求,扎实推进药品流通环节各项工作贯彻落实。

一、源头严防,加强准入管理

1.把握当前药品流通发展趋势,持续深化放管服改革,依法推进简政放权,坚持提前介入,主动服务,严格标准,严格检查,严格准入,提高审批效率。

2.完善药品流通政策。制定出台促进药品流通产业发展和结构调整的政策措施,引导“互联网+药品流通”发展,扶持企业做大做强。

二、过程严管,实施精准监管

3.扎实做好日常监管。准确把握新形势下的监管要求,落实辖区企业日常监督管理责任。要根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险,确定监督检查强度,严守安全底线。加强风险排查,对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施,着力消除系统性、区域性风险。

4.坚持问题导向,加大现场检查力度和覆盖面。结合检查、抽验、不良反应监测、投诉举报,稽查等信息,对存在安全风险隐患的药品经营企业开展检查。推进“双随机、一公开”,加大飞行检查力度和针对性,提高问题发现率,持续保持高压态势。对检查发现的问题追根溯源,开展上下游延伸检查。

5.强化互联网药品信息(交易)服务的监督管理,积极引导“互联网+药品流通”发展。各地要指定专人对辖区从事互联网药品信息(交易)服务的企业网站进行网上监管。

三、风险严控,整治突出问题

6.配合两票制政策的实施,着力加强公立医院“两票制”执行情况,严查非公立医院、诊所等使用单位药品流通渠道。

7.加强大中型医院周边的经营企业,分布相对集中密集区域的药品经营企业开展监督检查,重点打击无证经营、挂靠走票、回收药品、货账票证款不一致、不及时开具(索取)发票、数据造假及企业人员尤其是业务员混乱等突出问题。

8.加大对高风险品种的监管力度。加强疫苗、血液制品、含特殊管理药品复方制剂、终止妊娠药品、中药饮片等高风险品种监管。疫苗重点检查疾控机构、接种单位、接受委托配送企业是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗,疫苗购销渠道是否合法。对含特殊管理药品复方制剂、终止妊娠药品重点检查购销渠道的合法性,对购销数量及流向异常的要跟踪追溯,严惩违法违规行为。对血液制品等冷链药品重点检查仓储运输条件、温湿度监控系统和验证情况等,对冷链不符合条件的要取消其经营范围,不留隐患。对中药饮片要加强染色增重、掺杂使假等问题的监管。

9.加强特殊管理药品监管。重点组织开展特殊管理药品风险隐患排查,对辖区内麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业检查每月不少于1次,对第二类精神药品经营企业检查每季度年不少于1次。要根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险,确定监督检查强度,严守安全底线。

四、强化培训,提升能力

10.进一步抓好检查员队伍建设。加强药品GSP检查员的培养和使用管理,完善考核聘用、淘汰退出制度,组织开展培训,学习监管新知识,树立新理念,不断提升检查能力。

五、严明纪律,清正廉洁

11.推动落实企业主体责任,督促药品流通企业完善药品质量管控体系建设,推动落实第一责任人责任,提升企业自律守法意识。

12.按照属地监管原则,压实责任,尽职履责。严肃工作纪律,确保政令畅通,不折不扣地完成国家总局和省局布置的各项工作。加强考核评议工作,推动监管工作扎实开展。

13.坚持把纪律和规矩挺在前面,始终牢牢绷紧廉政这根弦,在药品流通行政审批、日常监督、认证检查等工作中清正廉洁,守住底线。要落实一岗双责,做到监管和廉政两手抓,药品安全和队伍安全两落实。

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