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作者:田兆全来源:原创时间:2018-03-30 09:31:00

白山市食品药品监督管理局关于开展2018年度药品经营企业GSP认证跟踪检查的通知

白山食药监药流通〔2018〕46号

                                                   白山市食品药品监督管理局关于开展2018年度药品经营企业GSP认证跟踪检查的通知              

 

 白山食药监药流通〔201846

 

各县(市)市场监督管理局,市局各派出机构:

为进一步加强对药品经营企业的监督管理,督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,现将2018年药品零售企业GSP认证跟踪检查相关工作通知如下:

一、组织实施

市局负责全市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的督导检查及药品批发、零售连锁企业总部GSP认证跟踪检查的具体组织和实施。各地负责辖区内零售企业GSP认证跟踪检查的具体组织和实施。

二、检查依据

GSP认证跟踪检查的依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关要求。

三、检查对象

各地可结合实际情况自行确定检查企业名单和数量,原则上应采用随机方式确定检查对象。

  四、检查安排

(一)检查时间

20183-12月开展检查,每户企业检查时间原则上批发企业、零售连锁企业总部为2天,零售企业为1天,特殊情况下检查组可根据检查情况与组织检查部门沟通后适当调整检查时间。

(二)检查人员

各地可以根据工作实际需要自行确定检查人员,原则上应为药品GSP检查员。

(三)检查方式

跟踪检查采取飞行检查方式,现场检查参照GSP认证的程序进行。对可能存在质量问题的药品可以进行现场抽样,并送药品检验机构检验。

五、检查重点

(一)批发企业、零售连锁企业总部

1.上次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

2.是否按照依法批准的行政许可事项从事药品经营活动;行政许可事项发生变更后,是否按规定办理变更手续。

3.现场检查时提供的相关材料是否真实(资质证明材料、票据及凭证、数据记录、验证报告等),是否存在人为调整温湿度自动监测系统校准参数等欺骗行为。

4.质量管理人员是否在职在岗,并有效履行工作职责。

5.认证后质量管理体系(质量管理体系文件、组织机构设置、人员、设施设备、计算机系统功能等)运行情况,发生变更后是否符合GSP要求,并与企业经营方式、范围、规模和经营活动相适应。

6.药品购销渠道是否合法,收集的相关资质证明材料是否齐全有效;经营各环节是否符合相关法律法规及本企业程序文件要求;是否按规定开具和索取票据,票、账、货、款是否相符;经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品(如蛋白同化制剂和肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等)经营行为是否符合相关法律法规要求。

7.库房是否配备有效调控和自动监测、记录温湿度的设施设备并正常运行;是否定期对冷藏冷冻药品的储存运输设施设备、温湿度自动监测系统进行验证;是否定期对计量器具、温湿度自动监测系统终端设备等进行校准。

8.是否根据药品质量特性对药品进行合理储存、养护、运输。

9.是否建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,实现药品质量可追溯。

10.实施“两票制”情况(根据我省“两票制”政策实施进度要求开展)。

  (二)零售企业。

1.上次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

2.是否按照依法批准的行政许可事项从事药品经营活动;行政许可事项发生变更后,是否按规定办理变更手续。

3.是否存在国家明令禁止的药品购销行为(如经营医疗机构配制的制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等)。

4.质量管理人员是否在职在岗并有效履行工作职责。

5.营业场所设施设备是否齐全完好,并能够满足药品储存条件要求。

6.营业场所是否整洁明亮,药品陈列、储存是否符合要求,拆零药品和国家专门管理药品是否设立专柜或专区。

7.是否对首营企业、首营品种以及供货单位销售人员资质进行有效审核,索取的相关资料是否符合要求。

8.计算机系统是否符合要求,经营活动各环节是否做到全部实施计算机管理。

9. 药品购销渠道是否合法;经营各环节是否符合相关法律法规及本企业程序文件要求;是否向供货单位索取发票,发票上的购、销单位名称与付款流向及金额、品名是否一致,票、账、货、款是否相符;拆零药品、冷藏药品和国家专门管理药品管理是否符合国家相关规定;必须凭处方销售的药品是否凭处方销售。

10.零售连锁企业门店是否达到统一配送要求。

11.设立库房的,库房的设施设备是否齐全,温湿度自动监测系统是否符合要求,在库药品的储存、养护是否符合要求。

六、检查结果处理

对市局督导检查中发现的不符合GSP要求的企业,将要求其限期整改,其中严重违反GSP规定的,市局将依法撤销其GSP认证证书,并予以公布,对涉嫌违法的,依法立案查处;对不符合GSP要求的零售企业,检查组应将有关材料现场移交属地局,由其进一步按规定处理,并将处理结果上报市局药品流通监管科。

各地对本地组织的跟踪检查中发现的药品经营企业存在不符合GSP相关规定的,应按照有关规定依法进行处理。

七、工作要求

(一)要认真部署和落实跟踪检查工作。GSP认证跟踪检查是加强监管的重要手段,各地要高度重视,精心组织,结合日常监督检查、专项检查工作适时安排,要把贯彻落实“双随机”要求和加强重点区域、重点品种检查相结合,确保辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的顺利开展。各地可结合本地实际,统筹制定辖区内2018年度药品经营企业GSP认证跟踪检查计划,并于2018420日前报市局药品流通监管科备案。

(二)要严格检查标准,严肃工作纪律。要严格执行《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品医疗器械飞行检查办法》等相关规定和标准,严格遵守各项廉政规定及工作纪律,认真开展好药品GSP认证跟踪检查工作,确保检查工作公平、公正。

(三)要依法查处违法违规行为。各地在检查过程中发现企业存在缺陷项目和问题,要督促其认真整改落实;对存在违法违规问题的企业,要依法及时严肃处理。

(四)要重视发现的普遍性、苗头性问题。各地对于在检查中发现的可能存在普遍性、系统性风险的问题,应及时采取有效措施,并与市局或者其他地区沟通相关信息,防止重复出现同类问题,防范系统性风险发生。

(五)要加强信息报送,及时报送相关情况。各地应将半年及全年的跟踪检查情况分别于2018620日、1210日前上报市局药品流通监管科。

 

 

 

                                                                                                                                                                                                       二〇一八年三月二十九日

 

白山市食品药品监督管理局办公室                                                                                                                                                                                                                                             2018329日印发

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