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作者:刘金雨来源:时间:2017-12-27 14:16:00

关于开展全市药品流通领域安全生产排查整治专项行动的通知

白山食药监药流通〔2017〕218号

各县(市)市场监督管理局,市局各派出机构,市局稽查分局:

为进一步消除药品经营安全生产隐患,规范药品经营管理,查处药品经营违法违规行为,根据安全生产委员会对安全生产工作的要求,经研究,市局决定在全市范围内开展药品流通领域安全生产和重点问题排查整治专项行动,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

通过开展药品流通领域安全生产和重点问题排查整治专项行动,进一步摸清全市药品经营企业底数,掌握企业药品经营状况,查清其主要药品质量安全隐患和安全生产存在的问题,并及时采取措施防控、消除药品经营中药品质量问题和安全生产风险,确保企业安全生产和药品质量“双安全”,确保不发生系统性、区域性和行业性药品质量安全事件和重大安全生产事故。

二、工作原则

(一)坚持安全第一。高度重视药品流通领域安全生产经营工作。强化药品经营质量安全监管的同时,督导企业树立安全生产理念和依法依规经营意识,坚持安全发展,坚守红线意识,积极落实安全第一、预防为主的要求。

(二)坚持属地负责。各县(市)市场监督管理局、市局各派出机构要对辖区内的药品经营企业认真排查,责任要落实到位、落实到人。

(三)坚持问题导向。突出重点,建立重点风险问题清单,加强重点品种、重点环节、重点区域、重点对象、重点问题的整治整顿,有效消除和防控药品经营场所的安全隐患。

(四)坚持严查重处。严格重点整治对象监督检查,对发现的药品质量问题和安全生产风险隐患,要从严查处,“零容忍”。

三、主要任务

(一)摸清底数。要对辖区内药品零售连锁企业(门店)、零售药店深入排查,摸清药品经营企业的数量、分布、状况等基本情况,并留有监督检查痕迹。

(二)查实问题。突出重点,从合法合规、质量管理、培训考核、药品采购、入库验收、储存养护、销售管理,以及企业安全管理与制度落实等环节入手,采取企业自查、监督检查、抽样检验、风险研判等措施,查清药品经营环节中的重点风险问题和安全生产隐患。

(三)深入整治。坚持问题导向,针对重点风险问题和安全生产隐患,采取综合性的治理整顿措施,消除和防控药品经营中的安全风险隐患。

四、工作重点

各地应在总结巩固近几年开展的药品安全整治成果基础上,结合辖区药品经营实际,采用建立辖区风险问题清单模式,突出重点问题,深入排查整治。排查整治的重点为:

(一)重点药品。共14类:血液制品、冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类药品、中药饮片、疫苗、抗癌、降血脂、降血压、治疗和控制糖尿病类药品、激素、抗生素,以及酒精、高锰酸钾片、氧气等易燃易爆危险品。

(二)重点环节。共10个:合法合规、质量管理、培训考核、药品采购、入库验收、储存养护、销售管理、售后管理,以及安全管理与制度落实等。

(三)重点区域。乡镇(街道)、农村、城乡结合部和问题比较集中多发易发地带的药品经营企业。

(四)重点问题。共5大类:1)违法经营:超范围、超经营方式销售药品;“挂靠”、“走(过)票”经营;在核准地以外场所储存药品;非法购销回收药品等。2)虚假欺骗经营:伪造药品采购来源,虚构药品销售流向;编造或删除计算机软件数据;篡改或删除温湿度监测系统数据和记录;药品购销存记录、票据、凭证、数据不完整、不真实;票、帐、货、款不一致等。3)质量管理不严。企业法定代表人、质量负责人兼(挂)职;重要岗位岗前培训和考核不落实;药店出租出借柜台(即变相承包),处方药没有凭处方销售或登记,药品分类管理不规范等。4)存在药品质量风险。有温控要求的药品未按规定存放;直接接触药品员工健康体检制度不落实;不合格药品处置不当。5)安全生产风险隐患。乱拉电线、线路老化,在违禁区抽烟,在危化品处使用明火,存在火灾、爆炸风险;仓库、办公场所消防通道不畅通、标示不明确,消防器材不完备;易燃易爆危险品安全管理不到位,各种电气及特种设备年久失修、维护保养制度不落实等。

(五)重点单位。药品零售连锁总部、连锁门店、零售药店,日常监管被发现问题较多企业、上一轮药品GSP检查、跟踪检查存在问题的企业、被立案查处的企业、被媒体曝光或被投诉举报查实的企业。

五、工作要求

(一)加强组织领导。各地要充分认识开展药品流通领域安全生产和重点问题排查整治的重要意义,进一步增强安全生产经营和药品质量管理意识,加强领导,制定方案,细化措施,明确分工,落实责任,全面推动排查整治工作落实。要把安全生产经营排查整治作为一项常规性工作,要高度重视,切实负起责任,落实安全措施;主要领导要督促、过问,提要求,交任务,把安全措施落到实处。对于工作不重视、不落实、不得力,导致辖区内发生企业安全生产事故和药品质量安全事件的,要依照相关规定严肃问责。

(二)加强督导检查。为确保工作部署到位,措施到位,市局稽查分局要加强对各县(市、区)的指导、跟踪和督查。各地也要结合辖区实际,对辖区基层单位或部门专项行动工作落实情况开展督查,跟踪、督促问题的整改,进一步加强对基层的业务指导和帮助,确保各项工作在基层得到落实、关键措施执行有力。

(三)加大监管力度。通过采取强有力的飞行检查、GSP认证检查、跟踪检查、日常检查等监督检查手段,落实“四个最严”要求,保持对违法违规企业的高压整治态势,及时发现、处理药品安全生产风险隐患和药品质量问题。

(四)加强信息报送。严格药品安全生产和药品质量风险问题排查信息管理,严格执行各项工作制度和工作纪律。工作中发现的重大问题和线索,要及时报告。

 

 

 

 

白山市食品药品监督管理局

20171227

 

   白山市食品药品监督管理局办公室                                                       20171227日印发    

 

                                                                                            

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